一、伦理审查委员会的审查原则
1、开展生物医学临床研究应当通过伦理审查。国家法律法规和有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术，不得开展临床研究。
二、伦理委员会成员组成
1、伦理审查委员会应由多学科专业背景的委员组成，可以包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者。应该有一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员（同一委员可同时符合这两项要求）。人数不少于7名。必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问。
2、委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，应每2年至少参加一次省级以上（含省级）科研伦理专题培训并获得培训证书，以及参加科研伦理继续教育培训（包括线上或线下）并获得学分，其中I类学分应不少于5分，以确保伦理审查能力得到不断提高。
3、医疗卫生机构的法人代表或科研主管部门的负责人不担任主任委员／副主任委员。所有委员产生程序以文件形式备案，该备案文件包括推荐职务和任期，以及所有委员的个人简历。
4、所有委员（包括主任委员，副主任委员）及专（兼）职秘书和办公室工作人员在行使其职责前至少接受过一期相关法律法规、部门规章、伦理审查知识以及伦理审查委员会指南操作规程的培训并获得省级（含省级）以上培训证书后方可任职。
5、受试者可能担忧签署知情同意书会对受试者的隐私保护构成威胁，在此情况下伦理审查委员会经过讨论和评价，可以批准征得口头同意，但应留有声音文件等证明文件作为同意的证据。
三、伦理审查委员会审查方式和类别
1、伦理审查委员会主任委员可指定一个或几个有相关专业背景和经验的委员，对研究方案进行简易程序的审查。
2、在多中心临床研究中，参与单位可通过简易审查程序认可单一伦理审查的决定。
3、当紧急医疗涉及使用研究中的药物，设备或者生物制剂时，患者不能被认为是紧急情况下的临床研究的受试者。这样的紧急处理是医疗而不是研究，涉及该医疗的任何数据也将不会被包含在任何一个前瞻性研究活动的报告中。
4、复审包括再审、修正案审查、跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等。
5、伦理审查委员会要求对研究方案的初始审查进行会议审查，审查决定有效期最长不超过12个月。对于超过一年的临床研究进行跟踪审查，直到不再从受试者那里产生新的数据为止。
四、组织审查会议
1、会议有效人数是到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上且包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员和不同性别的人员，会议方为有效。有效人数中至少应包含一名资深有专业背景的临床医生委员。
2、会议表决：
• 每一位参与审查的委员都应投票；
• 会议以全体委员人数的1/2以上（有特殊规定者例外）的意见做出对审查方案的决议；
• 特邀独立顾问不是正式委员会，不参与投票,但他们的专业意见对委员会做出最终决定是重要的；
• 不允许代理投票；
• 存在实质性利益冲突的委员不参加投票。
3、伦理审查委员会可以投票反对一项研究方案。不批准的决定和不批准的原因应及时通知项目负责人。不批准的决定只能在会议审查中做出，并应给项目负责人予申辩的机会。
五、干细胞伦理审查
1、干细胞临床研究伦理审查有效，必须满足以下条件： （1）须有三分之二以上法定出席成员同意； （2）到场的成员中熟悉干细胞相关研究的具有高级职称的研究人员，投赞成票。
2、干细胞临床研究资料包括伦理审查资料需要至少保存30 年。
六、器官移植伦理审查
1、从事人体器官移植的医务人员人数不得超过委员会委员总人数的四分之一，与医疗机构无隶属和利益关系的人员不少于委员会委员四分之一。
2、人体器官移植伦理审查委员会的审查以投票表决的方式作出决定，经全体委员人数的2/3以上同意的决定方可有效。
