最近中药在疫情的治疗中大放异彩,不免引起了一些争议,这些年来,有些人抹黑中医,最常用的手段就是指责中药不敢做双盲对照试验,以此来证明中药无效。那么中药真的不敢做吗?又为什么不做?
随机、双盲、对照试验作为公认的干预性试验的金标准,也是评价中药疗效及安全性等最符合需要的研究方式。上中国知网搜一下可以能发现,很多中药其实是做了随机、双盲、对照试验的,所以,说中药不敢做双盲,这句话是别有用心,非蠢既坏。
不过,中药也确实没有大规模的做双盲,而这其中,有两个原因。
其一,有些传统药方,上市不需要做临床试验,也就没必要再去做双盲,在很多中医黑看来,这就是不负责任,谋财害命,走后门,而事实上,传统药物不需要做临床试验,这是世界通行的办法,而且符合药物评价逻辑。
欧洲药品管理局对于在世界范围内使用超过30年,在欧盟内使用超过15年的,拥有足够的安全性数据与合理功效的传统药物,可免除临床试验。美国FDA对满足“祖父原则”的传统西药,可不经过新药申请流程而合法上市。日本对汉方也有相关的政策。
其二,有些中药确实做不了双盲,双盲试验需要拿药物与安慰剂做对照,那么问题来了,中药怎么选择安慰剂?泡一包板蓝根,你拿咖啡来做安慰剂吗?我们都知道,中药使用不同的药方,他的口味、色泽、气味都大不同,安慰剂很难做到同样的特点。因此,有大量的中药就倒在了这一步,因为找不到安慰剂,而无法正常进行。
退一步说,假设通过一些其他成分,模仿出了同样的口味、色泽、气味,但是又如何保证所添加成分的安全性?如何保证这些成分不会对实验产生干扰。此外,还要面临一些伦理学问题。
事实上,研究人员为了让中药能做双盲试验,也是煞费苦心。在安慰剂方面费了不少心思,比如,有研究人员用食用焦糖、苦瓜、麦芽,共同煎煮取汁后,发现其口味与小儿清肺饮非常接近;拿食用苦味素及焦谷芽等制作中药汤剂安慰剂等等。这些原料的选择,要严格按照国家《药用辅料质量标准》和《食品添加剂使用卫生标准》执行,也不是随便就可以选的。
时至今日,中药的安慰剂仍然没有一个公认的标准。因此,有些中药做不了双盲是事实,但要说没有一个中药敢做双盲试验,那就是颠倒是非了!