心血来潮，想研究下既往工作中涉及比较少的药物临床试验。对于临床试验，些许印象还停留在浙一上线时HIS需要与临床试验系统对接，门诊、住院、急诊、留观患者若入组均需打上临床试验患者标识并强制提醒医生留意此信息，此外需同步试验医嘱，与院内就诊医嘱区分，试验医嘱费用不计入当次就诊费用。那时只知其用不知其意，现在可得好好理理。
药物临床试验概述
提临床试验就必须得看新药研制至正式上市的全过程，大概将经历10几年的时间，成功率在4.1%，而接近一半的时间处于临床试验过程，共包含四期，研究内容涵盖临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究，研究对象包含健康受试者或患者。我国临床试验实施机构相对严格，必须依托一个具有先进医疗技术和实施设备的医院。为加快新药研发的进展，机构认证制也逐步改成备案制，但不论是标准资质还是监督管理都未降低。
临床试验实施流程及注意事项
从机构管理和研究者的角度，按药物临床试验组织实施流程来看，整体过程长且容易出错，每个步骤都有严格的审查，图中步骤也增加了各个节点的注意事项。
各期临床试验设计要点
按照研发阶段可以将临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期在目的上各有侧重，因此试验内容和试验设计上也有所区分。
基于真实世界研究的临床试验设计
RWS（真实世界研究）已经逐渐被临床研究者接受，并成为临床研究与循证医学的重要组成部分。
临床试验数字化新机会
临床试验涉及的环节和分工越来越细，可组成一个生态圈。
从生态圈的不同维度考虑，现有产品系统包含电子文档管理、随机化和试验供应管理、电子数据采集系统、药物警戒系统等，这些系统从细分领域入手，共同分配这临床试验的市场，主要分三大类：
1.便捷的患者来源：如何快速的找到合适的受试者目前仍是广大临床试验研究者最头疼的事情，若能通过院内外本身产生或者已经存储的海量就诊数据，根据定义的入组规则进行筛选并能与患者建立联系，摆脱地域性的困扰，将会给临床试验带来极大的便利，提升临床试验开启的及时性。
2.高效的项目管理：如何高效又合规的进行临床试验项目管理是申办方目前最头疼的事情。其包含试验任务的接受过程、专业科室与研究者的确定、试验的方案讨论过程等都需要符合临床试验相应的标准，此过程需要申办方花费大量人力去进行资料的准备和收集，若能直接通过数字化系统将流程步骤化，信息资料标准化，有相应的SOP管理，让新手都可快速应用和操作，将会为申办方管理带来巨大便利。
3.合规的数据联通：如何将多平台数据集成、互联互通是研究机构人员目前最头疼的事情。其包含针对入组患者入组前的评估信息、入组后全链路数据的留存和分析，除临床试验本身的系统外，还连接HIS、PACS、MIS、SCM，如何全量获取数据，保障试验分析的全面性，均需要全面进行映射，保障CRF填写完整，并且修改批注记录可循。
除了细分领域的建设外，越来越多企业也开始做一体化平台，连接临床试验机构、制药企业、CRO、SMO及研究者和受试者，实现数据收集、患者随访、临床监查、数据管理、数据分析等一站式服务，虽然工作量看起来比较大，但是数据间的连贯和全面性较好。
另外AI技术逐步发力，依赖于临床试验的历史数据，可智能化生成去标识化的外部对照组，不仅减少了受试者寻找的时间和需要加入受试者的总体人数，也提升了试验的效率。
中国新药临床试验数据走向真实合规、信息化，转折点是2015年的“722新政”，总体发展时间较短，充满机遇。
