假如您的公司生产制造一种医疗器械或体外诊断器械（IVD），您可能就需要实行符合21 CFR第820部分规定的质量管理体系。假如您负责该器械的设计和上市销售后的相关活动，美国食品药品监督管理局（FDA）将把您认定为一个“制造商”，即便您把生产制造活动全部进行外包亦是如此。因此，大多数销售医疗器械或体外诊断器械（IVD）的公司都必须实行一个符合质量体系规定（QSR）要求的质量管理体系。
美国食品药品监督管理局（FDA）是如何强制要求质量体系规定（QSR）的合规性问题的？
在您要把一项医疗器械推向市场进行销售之前，大多数国家都要求您提供符合其质量体系要求的证明。 然而，美国食品药品监督管理局（FDA）并不要求对I类和II类医疗器械制造商进行注册登记前审查。相反，美国食品药品监督管理局（FDA）会开展事先通知的检查以确保合规性；美国食品药品监督管理局（FDA）也会开展不进行事先通知的随机检查。
即便美国食品药品监督管理局（FDA认证）不要求进行注册登记前的审查，但是根据法律规定，您在把您的医疗器械推向市场进行销售之前，还是需要符合质量体系规定（QSR）相关适用条款的规定的。 假如美国食品药品监督管理局（FDA）到访您的生产场所进行检查，并发现该生产场所有不合规的地方，他们将会出具一份483号表格。您必须对您的质量管理体系进行内部审查以确保其符合有关规定要求。
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