美国食品药品监督管理局（美国FDA认证）对官方联络人的定义是由一家办事机构的所有人/经营者指定的，负责该机构的年度登记以及器械上市相关事宜的人员...

申报产品在进行临床评价工作前，第一步需要做的工作是对申报产品进行特征表征。所谓特征表征就是对申报产品的基本原理、作用机理、结构组成、制造材料、适...

人因工程设计与研究（Human Factors Research & Design）是一门旨在优化人与产品相互作用的学科。人因工程学的存在，不仅...

许多医疗器械公司都添加无线功能到产品中。 但卻没有意识到，这会给监管审批流程增加复杂性。 如此一來，医疗器械不仅需要遵守国家卫生法规以确保患者和...

在您已有的产品开发流程中开发一个符合当前有关规定和标准的人因工程项目。 设计用户界面，不仅可以进行安全有效的用户互动，还易用并且有吸引力。 根据...

自1997年以来，Emergo持续在法规合规和市场准入方面为医疗器械和IVD公司提供帮助。 在新的欧洲医疗器械指令 (93/42/EEC) 实施...

假如您的公司生产制造一种医疗器械或体外诊断器械（IVD），您可能就需要实行符合21 CFR第820部分规定的质量管理体系。假如您负责该器械的设计...

我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到2016年的近15,343家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到2016年...

（一）移动医疗器械定义 本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件 。其中“移动计算终...