美国食品药品监督管理局（美国FDA认证）对官方联络人的定义是由一家办事机构的所有人/经营者指定的，负责该机构的年度登记以及器械上市相关事宜的人员。 官方联络人（OC）还负责接...
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美国食品药品监督管理局（FDA）的官方联络人的职责是什么？
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同品种途径医疗器械临床评价的重点分析
申报产品在进行临床评价工作前，第一步需要做的工作是对申报产品进行特征表征。所谓特征表征就是对申报产品的基本原理、作用机理、结构组成、制造材料、适用范围、使用方法等方面进行明晰...
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人因工程设计与研究，缔造器械科技美学
人因工程设计与研究（Human Factors Research & Design）是一门旨在优化人与产品相互作用的学科。人因工程学的存在，不仅是技术的沉淀，更是创意与美学的...
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针对医疗器械公司的无线技术合规性咨询服务
许多医疗器械公司都添加无线功能到产品中。 但卻没有意识到，这会给监管审批流程增加复杂性。 如此一來，医疗器械不仅需要遵守国家卫生法规以确保患者和用户的安全，还必须遵守特定国家...
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emergo可以为您提供的帮助
在您已有的产品开发流程中开发一个符合当前有关规定和标准的人因工程项目。 设计用户界面，不仅可以进行安全有效的用户互动，还易用并且有吸引力。 根据最佳实践并借鉴以往丰富的经验进...
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emergo的市场合规性咨询服务
自1997年以来，Emergo持续在法规合规和市场准入方面为医疗器械和IVD公司提供帮助。 在新的欧洲医疗器械指令 (93/42/EEC) 实施之后，美国医疗器械公司需要协助...
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什么人需要遵守美国食品药品监督管理局（FDA）质量体系规定（QSR）？
假如您的公司生产制造一种医疗器械或体外诊断器械（IVD），您可能就需要实行符合21 CFR第820部分规定的质量管理体系。假如您负责该器械的设计和上市销售后的相关活动，美国食...
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我国医疗器械行业发展现状
我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到2016年的近15,343家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到2016年的近5,000亿元。今天，我国...
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怎么界定移动医疗器械的范围
（一）移动医疗器械定义 本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件 。其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技...
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医疗器械审核备案需要什么条件
办理条件 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号）第四条、第五条、第六条规定，申请医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案，...
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欧洲的医疗器械临床试验管理
您已经做好在欧洲进行一次临床试验的准备了吗？ 您是否需要外科医生或现场招募方面的帮助？ 您是否知道您将需要得到哪些专业委员会或职能部门的审批？我们位于英国的临床分部拥有设置、...
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医疗器械研究的临床试验监控
Emergo与医疗设备制造商合作，开发医疗器械临床试验方案，并对临床试验进行管理，确保获得成功的结果。我们业务范围遍布全球的医疗器械临床咨询团队位于以色列、印度、中国、日本和...
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国产医疗器械的新机遇
我国医疗器械行业整体保持快速增长需求驱动，全球医疗器械行业持续增长与药品整体市场相比，全球医疗器械行业显然处于不同的发展阶段:行业规模更小、增速更快、集中度尚低。 从规模和增...
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医疗器械的临床试验评价
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，申请二类医疗器械备案、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料，虽然《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案》）...
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移动医疗器械考量的基本原则
移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合，其监管要求除考虑传统医疗器械的要求之外还需综合考虑移动计算技术的特点和风险。本指导原则重点关注医疗器械采用移动计算技术所引入的风...
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澳大利亚医疗器械注册监管
澳大利亚负责医疗器械注册的监管部门是药物管理局，简称TGA。澳大利亚药物管理局出台了一项详实的程序，以核实申请人是否符合澳大利亚合规评估要求。如果合规评估程序完成且评定结果积...
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