一、国际法规升级凸显微粒污染风险管控 1. FDA强化注射剂微粒控制 2020年FDA发布《注射剂可见微粒控制指南》，要求对<10μm的亚可见微粒进行定量分析，使用激光衍射等...
发简信
IP属地：江苏
-
医疗器械微粒污染的严重性可从国内外法规革新及中国高质量发展政策
-
国内外高风险医疗器械微粒污染检测：法规演变、技术革新与未来展望
引言 高风险医疗器械（如心脏支架、人工关节、血液透析器等）的微粒污染问题，直接关系到患者安全与治疗效果。微粒可能来自生产过程中的金属碎屑、塑料微粒、玻璃碎片或包装残留物，进入...
-
不溶性微粒检测技术的百年嬗变：从显微镜到人工智能的跨越
在静脉注射剂生产线上，一粒直径仅5微米的玻璃屑悄然混入药液。这粒肉眼不可见的微粒一旦进入人体血管，可能引发血栓、肉芽肿等严重并发症。这个场景揭示了微粒检测技术在药品安全中的核...
-
微粒检测：当光阻法遇见显微镜的照妖镜在无菌注射器的生产车间里，一场关乎生命的较量悄然上演。直径不足头发丝百分之一的微粒，如同隐形杀手潜伏在医疗器械中，随时可能引发血栓、肉芽肿等致命风险。传统光阻法构筑的检测防线...
-
未来五年医药和医疗器械行业微粒检测方法光阻法和图像法显微计数法的市场占比走势会如何未来五年，医药和医疗器械行业中光阻法和图像法显微计数法的市场占比走势将受到技术发展、法规要求、应用场景需求以及成本效益等多重因素的影响。以下是对两种方法市场占比的预测分析： ...
-
不溶性微粒的危害评估与先进检测技术研究报告摘要 静脉输液作为现代医疗体系中的核心治疗手段之一，其安全性与有效性对于患者的生命健康至关重要。不溶性微粒，作为静脉给药过程中的潜在风险因素，其存在对药物的疗效及患者安全构成...
-
中国药典不溶性微粒检查方法现状及可能改进方向一、目前中国药典不溶性微粒检查方法现状 第一法光阻法 原理：当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种...
-
血管介入器械表面润滑涂层风险评估和表征方法探索随着科技的进步以及医疗水平的不断提高，介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域的器械如雨后春笋般出现，但是其在使用过程的表面润滑性一直是个难解的问题。当前广泛利用聚合物...
-
预灌封注射器不溶性微粒检查方法学研究探讨一、预灌封注射器不溶性微粒检查的背景 预灌封注射是一种独特的给药方式，在皮下注射生物制品剂型中逐渐成为首选。它具有注射剂量高精度和便捷注射的优点，避免了从西林瓶提取液体时的气...
-
为什么显微计数法会是未来医疗器械微粒污染检测的主流方法中国药典0903不溶性微粒检查法对不溶性微粒有明确的定义：是指溶液中除气泡以外非故意引入的、可移动的、不溶性粒子。如进入人体会造成很严重的危害。 导致血栓等疾病：医疗器械上的...
-
注射剂药品微粒污染控制的重要性及检测方法介绍2022年，注射剂药品销售额已超过5300亿美元。这一数字预计在2032年将会翻倍。更重要的是，注射剂药品每年挽救数百万人的生命——从胰岛素到肝素再到疫苗接种，没有它们，现代...
-
不溶性微粒控制在儿童输液安全中的重要性及解决方案探讨
静脉输液是常见的用药手段之一，起效快的同时，药物不良反应发生的更为迅速和严重。《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》显示2023年儿童患者药品不良反应/事件报告中，注...
-
显微计数法不溶性微粒分析仪助力国产医疗器械安全蓬勃发展据有关研究数据表明，目前我国医疗器械市场绝大多数被外国品牌占据，约80%的CT机、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、90%的生理记录...
-
浅谈为何医疗器械微粒检测方法显微计数法是更优解背景 医疗器械的微粒检测是确保产品质量和患者安全的重要环节。微粒污染可能导致严重的医疗事故，甚至危及患者的生命。因此，选择合适的检测方法至关重要。显微计数法作为一种有效的微粒...