发简信
IP属地：江苏
-
医疗器械微粒污染的严重性可从国内外法规革新及中国高质量发展政策
一、国际法规升级凸显微粒污染风险管控 1. FDA强化注射剂微粒控制 2020年FDA发布《注射剂可见微粒控制指南》，要求对<10μm的亚可见微...
-
国内外高风险医疗器械微粒污染检测：法规演变、技术革新与未来展望
引言 高风险医疗器械（如心脏支架、人工关节、血液透析器等）的微粒污染问题，直接关系到患者安全与治疗效果。微粒可能来自生产过程中的金属碎屑、塑料微...
-
不溶性微粒检测技术的百年嬗变：从显微镜到人工智能的跨越
在静脉注射剂生产线上，一粒直径仅5微米的玻璃屑悄然混入药液。这粒肉眼不可见的微粒一旦进入人体血管，可能引发血栓、肉芽肿等严重并发症。这个场景揭示...
-
微粒检测：当光阻法遇见显微镜的照妖镜在无菌注射器的生产车间里，一场关乎生命的较量悄然上演。直径不足头发丝百分之一的微粒，如同隐形杀手潜伏在医疗器械中，随时可能引发血栓、肉芽肿等致命...
-
未来五年医药和医疗器械行业微粒检测方法光阻法和图像法显微计数法的市场占比走势会如何未来五年，医药和医疗器械行业中光阻法和图像法显微计数法的市场占比走势将受到技术发展、法规要求、应用场景需求以及成本效益等多重因素的影响。以下是对...
-
不溶性微粒的危害评估与先进检测技术研究报告摘要 静脉输液作为现代医疗体系中的核心治疗手段之一，其安全性与有效性对于患者的生命健康至关重要。不溶性微粒，作为静脉给药过程中的潜在风险因素，其...
-
中国药典不溶性微粒检查方法现状及可能改进方向一、目前中国药典不溶性微粒检查方法现状 第一法光阻法 原理：当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因...
-
血管介入器械表面润滑涂层风险评估和表征方法探索随着科技的进步以及医疗水平的不断提高，介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域的器械如雨后春笋般出现，但是其在使用过程的表面润滑性一直是个...
-
预灌封注射器不溶性微粒检查方法学研究探讨一、预灌封注射器不溶性微粒检查的背景 预灌封注射是一种独特的给药方式，在皮下注射生物制品剂型中逐渐成为首选。它具有注射剂量高精度和便捷注射的优点...