临床试验笔记

1、质量保障组织的使命： 通过稽查、提供咨询和培训，以确保申办方各个分支机构能以符合当地法规的要求和申办者的质量标准的方式进行临床试验。 建立起确保受试者安全和数据完整的质量...

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一、EC批件 1、伦理批件不合规 ①伦理批件列表为单独一页纸，没有伦理委员会盖章（需要获得IEC的SOP，是否对此页内容进行盖章），所列的药检报告、方案、ICF等文件的版本号...

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一、伦理审查委员会的审查原则 1、开展生物医学临床研究应当通过伦理审查。国家法律法规和有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医...

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1、病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 2、上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。 3、实习医务人员、试...

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一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/ 人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容 1、临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实...

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1、不同于其他临床试验，生物等效性研究中的原研药通常已积累了大量疗效和安全性数据，其中的伦理风险容易被忽视。 2、科学性审查资料需包括药学、药代动力学、药理毒理学等临床前研究...

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临床试验中药物在中心的流程大致可以总结为接收、储存、发放、回收、销毁。每个环节皆是临床试验药物管理的重要组成部分。 一、药物接收 根据每个中心机构要求不同，试验药物到达中心的...

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1、第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理...

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源数据与源文件源数据和源文件是临床试验行业必须面对的两个概念，这两个概念都在ICH-GCP中有明确的概念。笔者无意于混淆视听，仅想在ICH-GCP的概念下和大家分享下自己对源...

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1、思路不够清晰 ①、发现问题的时候，没能及时找到发现的依据在哪里？是什么？ 晚上回酒店把一天的发现自己理一遍，找出这个问题的依据依据是什么？应该怎么做？ ②、这个问题是否已...

临床试验笔记

经常有些比较熟而又不太了解的会问，你在哪里上班啊？做什么的啊？赚钱吗？若回答在药企，他就会以充满优越性的目光对着你，哦，原来是卖药的啊。简直是崩溃，而又不知如何回答，心中只能...