临床试验中的AEs,通常以自由文本的形式写在案例报告表格上(CRF)。ICH建议通过body system(也就是system organ class (SOC))对AEs进行分类,通过编码字典(一般是MedDRA)进行这个过程。
同时在写AE相关的数据集或者table的时候,一般都会遇到对不良事件的分级。也就是AEs可以有不同级别的严重程度。
AE的严重程度通常由研究人员使用(NCI)发布的不良事件通用术语标准(CTCAE)。在这个标准中,它将不良事件分成了5个等级。
● Grade 1 is a mild adverse event.
● Grade 2 is moderate.
● Grade 3 is severe.
● Grade 4 is life threatening.
● Grade 5 means that a death is related to the adverse event.
不是说所有的等级都适用于AEs,有些简单的临床试验可能就不会导致Grade 5 。将5个等级具体描述如下:
Grade 1:
Mild,无症状或症状轻微的;仅进行临床或诊断性观察。不需要干预。
Grade 2:
Moderate,需要进行微创、局部或非侵入性干预;限制与年龄相适应的辅助生活能力(ADL:Activities of Daily Life,包括日常的正常活动,吃饭睡觉购物打电话等)。
Grade 3:
Severe,严重或医学上有重大意义,但不会立即危及生命,需要住院或延长住院时间,丧失部分自理能力,被限制了ADL(self-care ADL,比如洗澡穿衣服,上厕所等)
Grade 4:
Life threatening,有可能导致致命的后果,需要紧急干预了。
Grade 5:
Death:AE导致的翘辫子。
在SDTM CT中只分为了3级:
AE相关的table相较于其他table,可以说比较简单,只要是对SOC和PT进行分类,一般要求求例次,频数等,可以直接通过proc sql进行求解,然后对组别进行转置就能输出相关的table。