引言
一项新药临床试验，获得药监局和医院（研究中心）伦理委员会的批准后，就正式进入执行阶段。
在临床试验项目执行过程中，CRP（临床研究医生）要提供医学支持。
一个临床试验项目，就像是一场战斗，要经历情报调研、规划部署和执行。
在战斗执行过程中，会遇到各种无法预料的情况，需要总部的支持和建议。
作为临床试验方案的owner（主要设计人和撰写人），CRP对临床试验方案有着最深入和全面的理解。
CRP能够平衡研究目标、药监局政策法规、医学伦理、患者权益，有能力和责任对项目实操过程中遇到的问题给予建议。
因此，CRP就像是作战指挥部的军事，在项目执行过程提供专业的医学支持。
医学支持，主要体现在临床试验执行过程中，CRP对CRA（临床监察员）和研究者（参与临床试验的医生）在方案实操中遇到的各种问题进行回复。
医学支持的最终目标，是确保临床试验操作既符合临床实际，又符合科学性。
举两个我作为CRP在项目执行过程中遇到的情况，说明一下医学支持的具体工作。
1. 患者入组筛选阶段的医学支持
“这位患者的筛选期检查发现肺部结节，这位患符合入组要求么？”
CRA发来肺部CT检查结果，对我提出了以上问题。
我们的项目是某恶性肿瘤的术后辅助治疗临床试验。
术后辅助治疗临床试验的一个关键要求，是患者入组时不能有残留的恶性病灶。
“这位患者肺部有结节，是否有可能是转移灶呢？”
CRA继续问。
“如果是转移灶，就不符合入组要求了。”
像这样的问题，需要CRP提供专业的医学支持。
仔细看过这位患者肺部CT报告和影像照片后，我发现这位患者的肺部结节0.5 cm，边缘规则，是恶性转移灶的可能性极小。
最终，我建议入组此患者。
顺便，我们一起复习一下肺部结节良恶性初步判断的原则：
一看大小：一般小于0.5cm的结节，多数都是良性的；大于2cm的结节，多数都是恶性的。
二看形态：如果是良性，一般边缘光滑、形态规则；如果是恶性，往往会边缘毛糙有毛刺状，而且由于恶性浸润性生长，容易有胸膜牵扯现象。
另外，考虑到项目对患者入组进度的要求，如果有这样小结节的患者都排除掉，将很难满足入组300例的时间截点要求，项目就不能如期完成。
毕竟，有类似良性肺部结节的患者不在少数。
2. 患者入组后的医学支持
患者入组以后，CRP也要提供医学支持。比如，研究治疗过程中的合并用药。
“有一位患者想吃XX中药调理一下，可以么？”
CRA微信给我一个问题。
我们的临床试验是研究PD-1单抗对肿瘤患者的治疗作用。为了减少干扰因素，试验方案规定，研究治疗期间不能使用具有抗肿瘤作用的合并用药。
CRA对XX中药是否具有抗肿瘤作用，以及是否与我们研究的PD-1单抗药物的治疗作用有影响，不能确定。
“请把XX中药的详细信息发给我，我先了解一下，再给出建议。”
我给CRA回复了信息。
“患者说吃的是中草药，中医大夫说有化瘀、活血、消炎解毒、益气强心的作用。”
CRA回复。
“中草药的成分性质不明，甚至具有潜在的毒性。
而且，目前很多中药材的来源不够正规，其药材在种植的时候可能会受到重金属的污染，如铅、锰等，这些重金属的可能会损伤患者的肝肾功能。
出于患者安全性考虑和减少中药对研究结果的干扰，请研究者转告患者，不建议服用这些中草药。”
我把以上信息回复CRA。
CRA把以上意见转达给负责患者治疗的研究者（医生），研究者同意我们的观点，最终说服患者不服用这些中草药。
结语
做医学支持，CRP要在临床试验项目执行过程中，为CRA和研究者遇到的各种问题进行回复，以保护受试者权益、符合药监局法规和高效达成项目目标。
要做好医学支持，就要具备充足的专业医学专业知识，并对临床试验方案有全面和深入的理解。
医学支持的终极目标，也是新药临床试验的最终目的，是让好药获得高质量的临床试验数据，获得药监局的认可，进而使新药获批上市，救治患者。
