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一、关于产品设计方面
审核要点：
是否有有效的客户产品规格?
是否有产品设计验证计划及所需资源?
是否有评审设计输入的法定要求、常规规定要求的符合性？
是否有适合于每个设计与研发阶段的评审、检验、确认行动？
设计验证已被执行以确保产品符合客户要求？
在实施前，设计变更是否被确认、记录并被授权人员评审、核准？
在设计变更被实施到生产前，是否有得到客户书面核准或特许？
在量产前是否有要求确认产品符合设计规格?(例如设计评审/检查）
所有设计技术文件有否备份文档，预防意外事故发生?
二、关于治工具及设备控制方面
审核要点：
是否有生产产品之关键制造设备、测试仪器?
是否有关键设备使用寿命的评估及管控计划？
主要操作机器及测试仪器设备是否都有简明易懂的操作指示?
生产设备所采用的程序及参数设定，是否与操作指示相符?
公司是否有评审为了达到产品要求所必要的基础设施？这些基础设施包括楼房、制程设备(软件和硬件)、支持服务等。
是否有一个有效的仪校体系? 是否有设备校验清单？
当仪器设备失效或不能满足要求时，是否有程序规定重新校验？
是否有计划明确规定所需外校/内校仪器? 是否有制定内校人员资格要求?
校验设备用的标准样是否有效标识，是否有使用期限控制？
工作环境(光线、噪音、温度、湿度、尘埃等)是否符合生产合格产品的要求？
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