今日福利贴~(文末有福利~)
今天跟大家share——临床试验从业者的看家秘籍,名列全球Top 10 医药企业的Q&A 用书第一名,同时也是众多医药公司的首选参考书。
Prof Earl W. Hulihan主编的“Good Clinical Practice -- A Question & Answer Referce Guide”。
这份业界领先的GCP参考指南回答了1000多个有关美国和国际药品,生物制剂和医疗器械临床试验GCP标准的解释和实施的最常见和最困难的问题。
有难题,来翻书,这厚达772页的大部头hold全场。
举个例子吧!
Q:临床试验方案中经常出现的“withdrawn”、“study dropout”,是一个意思吗?
A:在最近一次针对这个问题的非正式回应中,FDA的GCP指出,“withdrawn”或“study dropout”术语通常可以互换使用,但FDA在规定中没有明确定义“withdrawn”或“study dropout”。
ICH E6 GCP,建议临床试验方案要有受试者的“withdrawn”即终止试验的明确标准。
“withdrawn”指的是受试者完全不再参与本临床试验,后续没有任何随访监测;“discontinue”仅是受试者终止了试验治疗程序,但是后续可以随访和监测。
2008年10月,FDA发布了“受试者退出FDA监管的临床试验时的数据保留”指南。本指南讨论了受试者退出研究时对数据保留和使用的要求。
原文:
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