一、伦理审查委员会的审查原则 1、开展生物医学临床研究应当通过伦理审查。国家法律法规和有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验...

一、EC批件 1、伦理批件不合规 ①伦理批件列表为单独一页纸，没有伦理委员会盖章（需要获得IEC的SOP，是否对此页内容进行盖章），所列的药检报...

1、不同于其他临床试验，生物等效性研究中的原研药通常已积累了大量疗效和安全性数据，其中的伦理风险容易被忽视。 2、科学性审查资料需包括药学、药代...

一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/ 人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容 1、临床试验条件与合规性（...

1、病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 2、上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历...

临床试验中药物在中心的流程大致可以总结为接收、储存、发放、回收、销毁。每个环节皆是临床试验药物管理的重要组成部分。 一、药物接收 根据每个中心机...

1、第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作...

1、思路不够清晰 ①、发现问题的时候，没能及时找到发现的依据在哪里？是什么？ 晚上回酒店把一天的发现自己理一遍，找出这个问题的依据依据是什么？应...