CE 临床评价工程师 一、岗位价值 临床评价是CE认证的核心环节，直接影响产品能否获批上市！作为CE临床评价工程师，您将主导临床数据评估、CER（临床评价报告）撰写，确保产品...
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个人职场“超车道”！掌握核心技能，学成CE临床评价工程师，迈向国际职场新高度！
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FDA 法规工程师，驱动企业合规发展的核心引擎
作为医疗器械行业的一员，你深知法规合规对于企业生存与发展的重要性。而FDA法规工程师，正是企业应对复杂法规环境的核心力量。 岗位关键作用 法规护航者：FDA法规工程师犹如企业...
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个人专属欧盟通行证！成为CE MDR认证工程师，开启全球器械合规之旅！
一、岗位价值 欧盟医疗器械法规（MDR）全面升级，CE认证含金量大幅提升！作为CE MDR认证工程师，您将主导企业产品进入欧盟市场的合规策略，直接影响产品上市进度与全球竞争力...
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开启医疗器械国际化新征程，成为医疗器械美国FDA法规工程师，开启高级职业模式！
岗位价值 医疗器械企业全球化战略的核心枢纽 2025年全球医疗器械市场规模突破5700亿美元，企业合规能力直接决定企业国际竞争力。FDA法规工程师是企业产品出海的第一道防线，...
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2025最硬核技能｜掌握CER写作=薪资上涨35%
欧盟MDR实施后，临床评价人才缺口激增： • 企业招聘需求年增长45% • 持证专业人员薪资溢价30-50% • 90%注册岗位要求MDR临床评价经验 我们能为个人学习者提供...
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《ISO 20916：2019之临床性能研究的基本要求》
临床性能研究可获得体外诊断试剂临床性能及安全性数据，是收集IVD产品临床证据的关键途径，本文为大家分享标准中对于开展临床性能研究的基本要求。 （一）科学伦理原则 临床性能研究...
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欧盟医疗器械监管法规
在对欧盟医疗器械监管法规进行介绍前，首先我们需要对医疗器械有初步的认识，根据欧盟医疗器械法规的定义，医疗器械是由制造商设计并用于人体的各种仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂...
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临床试验检查之——监查
（一）定义 监查是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、GCP和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的...
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新加坡医疗器械分类（上）-概述
今天，先给大家简单介绍一下，医疗器械在新加坡的分类情况。在新加坡，医疗器械大致分为一般医疗器械和体外诊断（In VitroDiagnostic, IVD）器械两大类。按安全风...
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体外诊断试剂的定义和临床试验的重要性
一、IVD定义 IVD，即体外诊断试剂，是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。这些...