龙德小龙

器械通常使用多个级别的标签（例如器械标签、无菌包装标签、单件包装标签、销售包装标签、运输包装标签等），并且要认识到并非所有器械都可能具有这里规定的不同级别的包装。 在任何情况...

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IMQ规定所提交的器械描述类文档需要为器械的所有附件提供以下信息： 1.清晰详细地描述器械的所有附件（包括和不包括在认证范围内）以及它们如何与器械一起使用， 2.清晰标识认证...

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提交给IMQ的技术文档中包含的所有文件必须为意大利语和/或英语，使用其他语言编写的文件将不被IMQ所接受。 医疗器械的标签、使用说明书（IFU）和符合性声明（DoC）需均以欧...

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当涉及整改的时候，CRA在制定整改计划时，应该考虑哪些关键因素？ 问题根源分析：深入分析问题的根本原因，这可能需要与研究团队合作，进行详细的审查和讨论 风险评估：评估问题对临...

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医疗器械临床试验监查报告是监查员在监查过程中对临床试验的执行情况、数据质量、受试者安全等进行详细记录和评估的文档。一个完整的监查报告应包含以下要素： 一基本信息：包括试验名称...

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美国FDA的职责为确保美国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械和放射产品的安全。 FDA对于器械的定义为“由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组...

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如果想在澳大利亚注册您的医疗器械，除了要熟悉澳大利亚的医疗器械相关法规指南外，了解其医疗器械监管机构也是至关重要的。那么澳大利亚医疗器械监管机构有哪些呢？这就不得不提治疗用品...

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如果想在新加坡注册您的医疗器械，除了要熟悉新加坡的医疗器械相关法规指南外，了解其医疗器械监管机构也是至关重要的。那么新加坡医疗器械监管机构有哪些呢？这就不得不提新加坡卫生科学...

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在医疗器械行业中，FDA的飞行检查是确保产品质量和安全性的重要环节。面对FDA的突然造访，企业如何准备和应对，直接关系到检查的结果和企业的声誉。 本文将深入探讨企业在面临FD...

龙德小龙

FDA警告信是针对企业在生产、加工、包装、储存或分销过程中违反FDA规定的一种正式通知。这些违规行为可能涉及产品质量、安全、标签、广告、临床试验等方面。对企业而言，正确解析和...

龙德小龙

美国食品药品监督管理局（FDA）是药品和食品安全的坚定守护者。该机构发出的警告信是对医疗器械组织进行严格监管的一种手段。这类正式通知的发布，通常意味着组织在生产和质量管理方面...

龙德小龙

随着美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械质量管理体系法规（QMSR）的更新，医疗器械企业面临着新的合规要求。本文将作为一份行动指南，帮助企业顺利过渡到QMSR新规。 一...

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随着美国FDA对医疗器械行业监管的不断加强，《质量管理体系法规》（QMSR）即将生效。这不仅代表了法规层面的更新，也标志着对组织合规性要求的提高。本文将深入解析QMSR新规的...

龙德小龙

在医疗器械行业，合规性是企业生存和发展的基石。随着FDA在2024年发布的QMSR最终规则，预计于2026年2月2日生效。那么，企业如何迅速适应这些变化，以确保其产品和流程符...

龙德小龙

在上一篇文章中，龙德小龙通过探究美国的QMSR和欧盟的ISO 13485：2016标准如何相互结合和不同，揭示了医疗器械行业在全球范围内如何实现规则的协调与统一。 今天，龙德...

龙德小龙

继深入了解QMSR新规对医疗器械行业带来的合规新篇章之后，龙德小龙现在转向一个至关重要的话题：QMSR与ISO 13485标准之间的融合与差异。 QMSR新规通过引用ISO ...

龙德小龙

在上一篇推文中，龙德小龙和大家一起回顾了医疗器械监管的演变历程，特别是QMSR法规的历史背景。 随着科技的进步和市场需求的变化，监管法规也在不断更新以适应新的挑战。QMSR新...