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欧盟MDR法规关于由制造商提供的信息：标签、UDI载体及说明书相关要求 标签（Labels）：
器械通常使用多个级别的标签（例如器械标签、无菌包装标签、单件包装标签、销售包装标签、运输包装标签等），并且要认识到并非所有器械都可能具有这里规定...
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欧盟MDR法规关于对器械、其他器械和其他非器械产品的附件的描述相关要求
IMQ规定所提交的器械描述类文档需要为器械的所有附件提供以下信息： 1.清晰详细地描述器械的所有附件（包括和不包括在认证范围内）以及它们如何与器...
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IMQ对于所提交的技术文档的通用要求
提交给IMQ的技术文档中包含的所有文件必须为意大利语和/或英语，使用其他语言编写的文件将不被IMQ所接受。 医疗器械的标签、使用说明书（IFU）...
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整改计划制定的考虑因素
当涉及整改的时候，CRA在制定整改计划时，应该考虑哪些关键因素？ 问题根源分析：深入分析问题的根本原因，这可能需要与研究团队合作，进行详细的审查...
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临床试验监查报告撰写
医疗器械临床试验监查报告是监查员在监查过程中对临床试验的执行情况、数据质量、受试者安全等进行详细记录和评估的文档。一个完整的监查报告应包含以下要...
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家用血糖仪-美国FDA 510（K）认证
美国FDA的职责为确保美国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械和放射产品的安全。 FDA对于器械的定义为“由生产者设计为下列目的用...
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澳大利亚医疗器械监管机构
如果想在澳大利亚注册您的医疗器械，除了要熟悉澳大利亚的医疗器械相关法规指南外，了解其医疗器械监管机构也是至关重要的。那么澳大利亚医疗器械监管机构...
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新加坡医疗器械注册当地代理人要求依据《GN-15-R11医疗器械产品注册指南》、《2007年卫生产品法》和《2010年卫生产品（医疗器械）条例》，海外公司或者产品所有人要在新加...
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新加坡医疗器械监管机构介绍
如果想在新加坡注册您的医疗器械，除了要熟悉新加坡的医疗器械相关法规指南外，了解其医疗器械监管机构也是至关重要的。那么新加坡医疗器械监管机构有哪些...