欧盟MDR实施后，临床评价人才缺口激增： • 企业招聘需求年增长45% • 持证专业人员薪资溢价30-50% • 90%注册岗位要求MDR临床评...

临床性能研究可获得体外诊断试剂临床性能及安全性数据，是收集IVD产品临床证据的关键途径，本文为大家分享标准中对于开展临床性能研究的基本要求。 （...

在对欧盟医疗器械监管法规进行介绍前，首先我们需要对医疗器械有初步的认识，根据欧盟医疗器械法规的定义，医疗器械是由制造商设计并用于人体的各种仪器、...

（一）定义 监查是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、GCP和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调...

今天，先给大家简单介绍一下，医疗器械在新加坡的分类情况。在新加坡，医疗器械大致分为一般医疗器械和体外诊断（In VitroDiagnostic,...

一、IVD定义 IVD，即体外诊断试剂，是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂...

随着我们对医疗器械企业飞行检查后自查与改进的深入探讨，接下来我们将专注于生产管理的环节。在前一篇文章中，我们讨论了如何通过自查与改进来强化机构与...

今天要给大家介绍一下澳大利亚医疗器械监管法规情况。 1、基础法规： 澳大利亚的基础法规为《1989年治疗用品法》（Therapeutic Goo...

CLIA 全称为Clinical Laboratory Improvement Amendments（临床实验室改进修正法案）。CLIA对实验室...