IP属地：上海
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体外诊断相关标准体外诊断产品研发过程中，必不可少的需要参考或使用相关的标准。近期标管中心发布了《中国医疗器械标准目录及适用范围》，包括了由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器...
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IVD运输稳定性与验证2017年5月，庞某卫及其女儿孙某以非法经营罪分别获有期徒刑十九年、六年，没收全部财产近800万元。与此同时，至少174名国家公职（工作）人员被以滥用职权罪、非法经营罪判处缓...
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ctDNA可预测局部晚期直肠癌新辅助化疗反应和预后评估对于接受新辅助化疗（nCRT）的局部晚期直肠癌（LARC）患者，目前还没有可靠的指标可以在手术前准确预测病理完全缓解（pCR）。对于临床完全缓解（cCR）的患者，可以采取 "...
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ctDNA清除提示乳腺癌新辅助化疗的治疗效果和预后新辅助化疗（NAC）的病理完全缓解（pCR）与良好的临床结果密切相关。该研究评估了ctDNA监测预测 NAC的反应，并利用ctDNA是否残留进一步进行患者分层，以预测早期转移...
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肿瘤突变高灵敏度NGS检测技术：挑战、进展和应用Next-generation sequencing (NGS) technologies have come of age as preferred technolog...
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ctDNA检测相关的理论模型1 cm3肿瘤释放到血液中的ctDNA比例为0.022% 肿瘤体积与hGE线性相关 By reanalyzing ctDNA sequencing data and tumo...
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临床试验：临床终点(4)-肿瘤常用临床疗效评价指标
一、基于生存的评价指标 总生存期(OS，Overall Survival)：是指从随机化(random assignment)开始至因任何原因引起死亡(death)的时间(失...
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临床试验：临床终点(3)-Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and BiologicsEndpoints Based on Survival Overall survival Overall survival is defined as the time ...
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临床试验：临床终点(2)Endpoints by different measure methods Clinical endpoints can be categorized as quanti...
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临床试验：临床终点(1)What is an Endpoint? As defined in the FDA-NIH Biomarker Working Group’s Biomarkers, ...
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临床试验： An overview and classificationWhat's clinical trials? For the purposes of registration, a clinical trial is any resea...
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表观遗传学忠实粉，不定时更新科普文献，欢迎关注一起交流～
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ctDNA检测临床应用之辅助治疗指导辅助治疗指导 根治性治疗后辅助免疫治疗的决策 根治性治疗后辅助化药治疗的决策 指导辅助免疫治疗获益 IMvigor010研究[1] IMvigor010是一项全球多中心非...
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ctDNA检测临床应用之复发监测复发监测 根治性手术后 根治性放化疗后 根治性手术后的复发监测 Reinert[1]等通过 Signatera 技术跟踪Ⅰ~Ⅲ期结肠癌术后复发情况，结果发现10例ctDN...
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实体瘤疗效评价标准-RECIST1.1RECIST（The Response Evaluation Criteria In Solid Tumors）标准是一系列肿瘤治疗效果的定义，即有效、稳定、无效。该标准...
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肿瘤临床NGS检测的意义Opportunities for Genome Sequencing over a Patient’s Life time Predicting Future Risk o...
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已获批PARP抑制剂及其伴随诊断检测试剂已获批的6款PARP抑制剂 目前为止，FDA和NMPA总共批准了6款PARP抑制剂上市，批准的用途为治疗或维持治疗，涉及的癌种包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌；其中在...
