reviewers guide（RG）提供了未收录在define和acrf中的信息。由于现在FDA NMPA未发布对RG 样式有明确要求，因此本...

1.1 目的本指南的目的是为了给准备eCTD M5模块CSR中的sdtm文件夹的文件提供指南。该文档及相应示例压缩包阐明了SDTM数据无纸化递交...

文件名：define.xmlDefine-XML展示内容压缩包中包含了样式文件define2-1.xsl，当前并未要求必须采用什么样式文件，具体...

文件名：acrf.pdf(FDA PMDA建议)适用对象：标注SDTM数据集中收集所得的内容（注意对应，个人解读：原则上define中写明col...