今天一个读者在查看我往期文章的时候，指出了我文章中的一些问题，比如下面这张图片： 他不认可的地方是我说“监管机构默认申办方的临床试验都是遵守规章...

有些CRO公司开展的业务除了常规的数据管理、统计分析；可能还会有生成随机编码以及现场编盲等等，我也遇到不少统计师就是专门的随机统计师，然后经常出...

最近在看CDE的一个培训，里面讲到了电子申报的一些事项。其实CDE接受电子申报的实施时间也不过是从2023年1月1日开始。 eCTD是用于药品注...

我现在很喜欢逛CDE的网 站，其实里面有很多资料是我们需要知道和了解的。尤其是一些指导原则是我们做项目中必须遵守的，比如《药物临床试验数据递交指...

做肿瘤项目的时候，看试验设计的section，可能会看到这样一种试验设计：3+3，那么什么是3+3？ 一期临床试验最重要的目的就是在可接受的剂量...

今天这篇文章纯属门外汉写的，只是希望给大家一个启发，我自己也有很多需要深入学习的地方。 先说个题外话，我前几篇写给DM的文章，文中有举到3999...

这几天的心情还是有点抑郁的，莫名其妙的。 今天读者问了一个问题：我想把逻辑库里的数据集都set在一起，然后keep相同的变量。 我当时的想法是s...

我们知道不良事件和合并非药物治疗一般按照 系统器官分类(SOC)/首选术语(PT)编码并汇总分析；药物治疗一般按照药物治疗分类(ATC2)/首选...