总 I 类错误率（Family-Wise Error Rate, FWER）是统计分析中一个重要的概念，通常用于多重假设检验中。它指的是在进行了...
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临床试验统计学之——总 I 类错误率(FWER)解读 -
临床试验100问——临床试验中的“头对头研究”怎么理解？
头对头临床研究（Head-to-Head Study）： 这是一种比较两种或多种治疗方案、药物或干预措施在相同患者群体中的效果与安全性的研究。这...
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临床试验的医学证据等级
在医学研究中，对研究结果的信任程度的等级分类。证据等级通常用于指导临床决策和医疗实践，常见的分类系统包括以下几个等级： 证据等级分类（一般标准）...
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药物临床研究之<安全性参考信息 RSI> s2安全性参考信息的呈现形式 （一）位置 RSI 的标题为“安全性参考信息”， 位于“数据概要和研究者指南”章， 或单独作为一章置于“数据概要和研究...
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临床试验100问——什么是多肽偶联药物(PDC）
多肽偶联药物（PDC） 多肽偶联药物（PDC）是一类新型的靶向药物，其基本构成包括以下几个主要部分： 概述： 1、多肽（Peptide）：多肽是...
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临床试验100问——什么是非小细胞癌？非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC） 定义：是一种肺癌的类型，属于所有肺癌病例中最常见的类型，约占...
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药物临床研究之<安全性参考信息 RSI> s1安全性参考信息（ Reference Safety Information, RSI） 研究者手册（Investigator’s Brochur...
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药监法规解读之<研发期间DSUR更新报告程序>
目的：药品注册申请人（以下简称申请人，也包括申办者）对报告周期内收集到的与药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。 责...
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药监法规解读之<临床试验期间ICSR快速报告标准和程序>
目的：对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本...
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药监法规解读之 <药物临床试验登记与信息公示管理规范>
目的：对药物临床试验的风险管理、全程管控、便于公众检索查询。 责任人：申请人对药物临床试验登记信息的真实性和完整性承担主体责任。 需要在公示平台...
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